Óxido de etileno: esterilização segura para dispositivos médicos

A segurança do paciente depende diretamente de uma esterilização eficaz dos dispositivos médicos. O óxido de etileno (EO) é uma das substâncias químicas mais amplamente utilizadas para este fim, sendo comprovadamente eficaz na eliminação de todos os microrganismos potencialmente perigosos.

Nos últimos anos, no entanto, surgiram preocupações quanto à presença de vestígios residuais de óxido de etileno nos dispositivos médicos. Estes resíduos, quando presentes em quantidades mínimas, não representam risco para a saúde humana.

Altamente eficaz, o óxido de etileno tem a capacidade de penetrar nos dispositivos mais complexos e em componentes de difícil acesso. É eficaz contra a maioria dos vírus, bactérias e todos os tipos de esporos microbianos. Este método destaca-se especialmente na esterilização de dispositivos sensíveis ao calor, à humidade ou à pressão elevada, garantindo a eliminação de microrganismos sem comprometer a integridade do material.

O óxido de etileno é classificado como substância CMR (cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução). Por este motivo, os fabricantes de dispositivos médicos devem garantir que os resíduos remanescentes após a esterilização não ultrapassem os limites estabelecidos pelas normas em vigor, de forma a limitar a exposição dos pacientes.

Em 2015, após a análise de 24 cateteres, a ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança do Medicamento) constatou que 60% dos dispositivos excediam os limites recomendados, levando a agência a emitir um alerta dirigido aos fabricantes.

Dado que a norma NF EN ISO 10993-7 especifica que o cálculo dos limites admissíveis para vestígios residuais se baseia em:

- o peso corporal do paciente;

- e a utilização simultânea de outros dispositivos esterilizados com óxido de etileno.

Na Vygon, assim como em toda a indústria responsável, mantemos o compromisso de manter os níveis residuais de óxido de etileno o mais baixos possível — bem abaixo dos limites legais. Os avanços tecnológicos e os processos modernos de esterilização visam garantir níveis mínimos de EO sem comprometer a eficácia da esterilização.

Vantagens

· As moléculas de EO, por serem menores do que as da água, conseguem penetrar facilmente em embalagens respiráveis, permitindo a esterilização em larga escala (ex.: paletes inteiras numa única operação).

· É altamente eficaz contra vírus, fungos e bactérias, atuando por meio de um processo químico de alquilação.

· Permite a esterilização a baixas temperaturas (geralmente entre 37 e 63 °C), sem deformar ou danificar materiais sensíveis ao calor.

Desvantagens

· O processo é mais demorado do que a esterilização por calor.

· A toxicidade do óxido de etileno exige uma fase de aeração prolongada após a esterilização, para eliminar completamente quaisquer resíduos.

· É obrigatório calcular os níveis residuais nos dispositivos, permitindo que os profissionais de saúde avaliem a exposição potencial dos pacientes — especialmente em populações vulneráveis como os recém-nascidos.

Tendo como prioridade máxima a segurança do paciente, a esterilização com óxido de etileno permanece como uma técnica segura, fiável e amplamente utilizada, cumprindo os mais elevados padrões de qualidade e regulamentação.

Qualquer vestígio residual de EO nos dispositivos encontra-se muito abaixo dos limites que poderiam levantar preocupações, não apresentando risco para a saúde. É reconfortante saber que tanto os profissionais de saúde como a indústria médica adotam medidas rigorosas para garantir a esterilização eficaz e segura dos dispositivos médicos.